Le indicazioni terapeutiche e il farmaco generico

Se è vero che il rispetto delle indicazioni terapeutiche di un farmaco, dovrebbe essere fondamentale per evitare qualunque rischio e portare a termine con successo una cura, è altrettanto sicuro che possono esserci delle differenze nel numero di spiegazioni tra il farmaco brand e i suoi generici. Partendo dal principio che contengono la stessa quantità e qualità del principio attivo, come mai questo può succedere?

Se sussistono una serie di elementi, dalla bioequivalenza appunto, fino all’approvazione da parte dell’autorità regolatoria (Aifa o Ema), è difficile comprendere come mai nel farmaco originale ci possano essere anche molte indicazioni in più sulla composizioni e sul modo di assumerlo. Come riferisce l’Avv. Andrea Castelnuovo, il motivo è principalmente burocratico. Parliamo di farmaci vecchi che un tempo erano approvati in un singolo Stato e con disposizioni differenti. Questo comporta che al momento in cui il produttore di farmaci generici chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio, il generico porterà i dettagli originali del medicinale dal quale era stato “copiato” in origine. Lo stesso vale, appunto, per le indicazioni terapeutiche.

Ci sono problemi a livello medico legale?

Se il medico non specifica la non sostituibilità di un farmaco e il farmacista fornisce un generico, può capitare che manchino le indicazioni terapeutiche proprio per la patologia di cui soffre il paziente. Questo sarebbe una specie di off-label implicito, situazione che si verifica quando un dottore può scegliere un determinato medicinale per curare problemi differenti con modalità di somministrazione e posologia differenti. In questo caso, però, il medico sarebbe fuori dai giochi, pur rischiando comunque di essere richiamato dalla legge se per il paziente gli effetti dovessero essere non gli stessi rispetto a quelli sperati.

Peccato che lo stesso, nella vita di tutti i giorni, abbia in realtà molta difficoltà a conoscere la scheda tecnica di tutti i generici in commercio. Lo stesso vale per quel che concerne gli eccipienti tra gli uni e gli altri.

L’Aifa, interpellata sulla questione rispetto a determinati prodotti ha riferito:

: “Le differenze di indicazioni di Plavix e suoi generici sono il semplice risultato del fatto che molti dei generici di Plavix provengono da procedure europee di MRP/DC (Mutuo riconoscimento); essi hanno avuto come riferimento il Plavix registrato da uno Stato membro diverso dall’Italia e possono essere a utorizzati con indicazioni formulate in maniera diversa da quelle del prodotto italiano. Il Plavix e i suoi generici non sono un’eccezione in quanto la differenza delle indicazioni terapeutiche è piuttosto la norma nelle procedure europee diverse dalla centralizzata. In questo contesto è possibile rassicurare tutti che la prescrizione di un medicinale al posto di un altro non costituisce una prescrizione off-label perché la sostituibilità di un originator (esempio con un suo generico) si basa sulla documentazione di bioequivalenza e non sull’esecuzione di studi preclinicici e clinici.”

Scende in campo in questo caso la legge Di Bella che, in effetti, stabilisce che uno dei requisiti di legittimità e legalità di una prescrizione off label sia l’inesistenza di un’alternativa on label, e se questa norma è ancora in vigore (lo è senz’altro) essa vale per disciplinare ogni tipo di rapporto tra farmaci, anche quello tra il farmaco originator e i suoi generici. Il medico comunque pur potendosi appellare a questa norma, deve sempre fare molta attenzione.